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關於離心機在製藥中的幾項技術要求

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關於離心機在製藥中的幾項技術要求

發布日期:2018-11-05 00:00 來源:http://www.dafidancegroup.com 點擊:

      從離心機在製藥工業中的應用要求比較高,基本上有以下幾個方麵的要求。

1、選型

      挑選合適的機型是至關重要的,關於某些特定產品和特定場合,有些機型並不合適,即使在結構設計上花很大的力氣也未必能到達預期的作用。離心機使用者應提出離心機需求的規範URS,也就是說由使用者按實踐使用的工作環境、處理介質的理化性質、處理要求、操控等對離心機提出詳細的要求,與製造商共同斷定機型。

2、材料選用

      規範中要求與藥品直觸摸摸的設備外表不與藥品發生化學變化或吸附藥品。因而,關於特定的介質,應選用合適的材料來製造,以滿意上述要求,一起也是為到達防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉鼓等金屬資料,一切觸摸物料的零件資料都應到達這一要求,包括密封件、緊固件等等。

      材料選用至關防腐功能、潔淨度要求的完成,按所別離物料的腐蝕數據( 化學性質、溫度、濃度等),選用合適的資料。所用的管材, 對一些潔淨度要求高的場合,應選用衛生級管和衛生級快裝卡,以消除管道或許帶來的汙染,也便於清洗。

3、結構設計與外表處理

       在設計時,應盡或許的削減(消除) 結合麵,以消除這些結合麵縫隙帶來的藏垢而難於清洗。焊接結合處應是連續的( 無間斷焊接),角接焊縫應磨成滑潤過渡的圓角,對接焊縫應磨平。一切的尖角處和角落處必須把角修圓,發生一個滑潤過渡的圓角,盡或許的消除凸出與凹坑,消除衛生死角,消除積液、積料等死角。一切的不鏽鋼外表應進行拋光處理,以盡或許的下降汙染物在設備外表的附著力,進步清洗作用。

       離心機在檢修時,檢修人員、工具、備品備件等都將對無菌車間形成汙染。因而,離心機的設計應結構簡單,方便拆開,運輸便捷,確保產品結構的合理性和可靠性。

4、在線清洗

      確保每一批產品都能到達一致性,避免產品自身結構及微生物、病菌等的汙染, 在設計時就應考慮設置清洗、消毒、滅菌設備(用戶能夠承受的方案)。一切的外表需很簡單地清洗,並且不因而使產品在出產過程中或許發生汙染或化學反應。

      在離心機內腔(需要時應在多個部位) 設置多個清洗頭或清洗管,離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見外表進行清洗。

5、密閉性

       製藥用離心機不管對無菌藥,還是藥品中間體或是成品藥,其出產過程中對環境都提出了很高的要求。在高等級環境要求下,比如在無菌車間,就有C級、D級等無菌車間,傑出的密閉功能可使得外部與機器內部堅持有效的阻隔。離心機內腔中的固、液、氣相不得對車間環境形成汙染;反過來,操作人員、外部環境也不能對物料發生汙染。因而,製藥廠商在訂貨時應奉告離心機製造商, 提出密閉要求。

6、防爆要求的完成

       關於含有甲醇、乙醇、甲苯等有機溶劑的場合, 出產係統有防爆要求, 離心機在運轉過程中的安全性成為選型的首要要求。

      發生爆炸有諸多要素:可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。關於特定的介質或場合,不管是液相仍是氣相,在進行工藝設計時應考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度,因是工藝問題,在此不作翔實討論。

      關於火源,在離心機設計時, 關於運動件,使用滿意的安全空間,以消除或許發生的機械磨擦和撞擊。機器必須有消除靜電的辦法。關於製動設備,一般均選用能耗製動的方式(非觸摸式製動,缺陷是製動時刻要比觸摸式要長一點,尤其是在滿載時轉動慣量較大的情況下更是如此),不得選用機械磨擦式製動設備。關於傳動帶,則選用防靜電帶,以消除或削減靜電發生的或許。

相關標簽:離心機廠家

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